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醫(yī)療新技術(shù)的法律風險可以根據(jù)醫(yī)療損害的類型進一步分析其特點，醫(yī)療技術(shù)損害、醫(yī)療產(chǎn)品損害、醫(yī)療倫理損害以及醫(yī)療管理損害各有其特點。針對不同類型的法律風險，可以參照GB/T27914-2011，進行法律風險環(huán)境信息的明確，法律風險評估，法律風險應對，以及監(jiān)督與檢查。
隨著科學技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中的貢獻率越來越高，開展醫(yī)療新技術(shù)已成為醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療服務水平、增強核心競爭力的重要手段，同時也是醫(yī)院科學發(fā)展的重要驅(qū)動力。一定程度上，醫(yī)療新技術(shù)開展情況已成為醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員的服務水平和能力的重要標志，是醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員占領(lǐng)學術(shù)高地及行業(yè)領(lǐng)先地位的重要途徑。但應當注意的是，任何新技術(shù)的應用都會伴隨著相應的法律風險，特別是與民眾生命健康息息相關(guān)的醫(yī)療行業(yè)，對于新技術(shù)可能蘊含的各種法律風險應當有充分的理性和前瞻性。在醫(yī)療新技術(shù)的應用中，其不僅可能產(chǎn)生與傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)同樣的法律風險，也因其“新”，從而可能會在法律風險方面有其自身特點，因此，有必要對新技術(shù)下醫(yī)療機構(gòu)法律風險管理進行研究。本文試圖以醫(yī)療損害為例，對新技術(shù)可能產(chǎn)生的法律風險以及如何管理，進行初步探討，以期拋磚引玉，求教大家。
一、醫(yī)療新技術(shù)的法律風險特點
所謂醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術(shù)，是相對于傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)而言的稱謂，在特定時期，一項技術(shù)被認定為新技術(shù)，但隨著該技術(shù)的成熟，則又會成為傳統(tǒng)技術(shù)，因此，新技術(shù)是個相對的概念。根據(jù)楊立新教授的觀點，醫(yī)療損害可以分為醫(yī)療技術(shù)損害、醫(yī)療產(chǎn)品損害、醫(yī)療倫理損害、醫(yī)療管理損害，醫(yī)療新技術(shù)可能是手術(shù)、診療新方式，也可能是醫(yī)療新產(chǎn)品，還可能涉及醫(yī)療倫理方面的新觀念，或者醫(yī)療管理新方法。下面，我們據(jù)此分別對其法律風險特點進行討論。
（一）醫(yī)療技術(shù)損害
毋庸置疑，醫(yī)務人員的創(chuàng)新是醫(yī)療新技術(shù)的主要源泉，醫(yī)務人員創(chuàng)造各種新術(shù)式、新診療方法，對于提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、減少醫(yī)療風險都大有裨益。但是，其中蘊藏的法律風險不可小覷。主要體現(xiàn)為：
1、新技術(shù)所引起的遠期效果需要時間來檢驗
像任何知識、技術(shù)一樣，醫(yī)療新技術(shù)是對客觀事物的認識和改造的“階段性”成果,是對真理的相對認知。一種新的治療方法是否有效，特別是遠期效果如何，需要時間的檢驗，僅有理論依據(jù)或短期觀察往往可能存在隱患和風險，甚至包括諾貝爾獎金獲得者的發(fā)現(xiàn)或發(fā)明也是如此。典型的例子是1949年獲獎者莫尼茲（A.E.Moniz），他用額葉白質(zhì)切斷術(shù)治療精神病，當時被認為是最重要的發(fā)現(xiàn)和貢獻。但數(shù)年后，這種治療卻出現(xiàn)了嚴重的并發(fā)癥。因此，我們現(xiàn)行的新技術(shù)是否對病人具備良好的遠期效果都需要實踐和時間的考驗。
2、新技術(shù)的推廣需要一個過程
技術(shù)是要由人來認識和掌握的，無論技術(shù)如何先進、如何高超，但認識偏頗、掌握不當，依然不能體現(xiàn)其先進和高超，甚至走向反面。但任何技術(shù)的推廣、掌握都有其過程，特別是我國人口眾多，醫(yī)務人員數(shù)量也非常龐大，各地各醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展水平參差不齊，醫(yī)務人員的學習能力和接受程度也因人而異，因此，對在新技術(shù)推廣過程中所隱藏的風險和隱患應當有清醒的認識。
（二）醫(yī)療產(chǎn)品損害
醫(yī)療新產(chǎn)品是醫(yī)療新技術(shù)的重要來源，特別是相關(guān)學科，如生物學、遺傳學、互聯(lián)網(wǎng)、電子技術(shù)等迅速發(fā)展，給醫(yī)療新技術(shù)帶來了巨大的貢獻。因此，分析醫(yī)療新產(chǎn)品所涉醫(yī)療新技術(shù)的法律風險，應當是研究醫(yī)療損害法律風險的重要內(nèi)容。
1、充分認識醫(yī)療新產(chǎn)品的局限性
新產(chǎn)品所帶來的新技術(shù)，“新”字雖好，恐難盡善盡美。譬如各種內(nèi)鏡，工藝精良、功能多樣，它是外科醫(yī)生手臂的延長，但有其自身固有的缺陷，內(nèi)鏡畢竟不如我們的徒手靈活；它是外科醫(yī)生視覺的擴展，但有局限，畢竟有盲區(qū)而非“三維”，即使是“達芬奇系統(tǒng)”的機器人亦不如外科醫(yī)生實地實景操作。又如遠程醫(yī)療，雖然通過終端可以拉近醫(yī)生與病人的距離，但畢竟不是面對面，只能通過觀察和言語交流，傳統(tǒng)的“觸診”、“叩診”等信息無法全部獲取，因此，其可能導致的誤診漏診就是其所蘊藏的法律風險。
2、新技術(shù)應當與傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合，對其作用客觀評價
新技術(shù)往往需要與傳統(tǒng)技術(shù)相結(jié)合，才能形成完整的診療過程，不可盲目依賴新技術(shù)，否則很容易導致風險的發(fā)生。比如近年引入的HPVDNA雜交捕獲（hC2）檢測，對子宮頸癌的篩查及宮頸上皮內(nèi)瘤變的診治都有重要意義，而且由于其高度自動化、標準化，有很高的陰性預測值（NPV），即hC2（-）就可以認為沒有HPV感染。但即使HPV陽性,也只能證明有HPV感染，還要看細胞學和組織學結(jié)果，不能以HPV結(jié)果下診斷、做處理。
（三）醫(yī)療倫理損害
新技術(shù)的運用，一方面是要正確認識技術(shù)本身的局限性帶來的法律風險，另外，新技術(shù)所帶來的醫(yī)療倫理問題，也應當受到關(guān)注。
1、臨床試驗中患者人格權(quán)的保護
任何一項新技術(shù)，在臨床廣泛推廣之前，都要進行精心設(shè)計、操作的臨床試驗。在臨床試驗過程中，充分尊重、保護受試者的人格權(quán)，參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無權(quán)干涉。這些都是醫(yī)療倫理的基本要求。
國內(nèi)外各種臨床試驗都有嚴格的法律規(guī)定，如我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。任何侵犯受試者人格、或違反醫(yī)療倫理的行為，都將被視為違法行為，要承擔相應的法律責任。
2、新技術(shù)應用所涉?zhèn)惱韱栴}
新技術(shù)除了在臨床試驗階段會涉及倫理問題以外，在臨床應用階段也有倫理風險，以及因此引起的法律風險，如器官移植手術(shù)，在接受器官捐獻以及進行器官移植時，都涉及相應的倫理問題，在我國《人體器官移植條例》中要求，醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植，應當有由醫(yī)學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學專家不超過委員人數(shù)的1/4。
（四）醫(yī)療管理損害
對于是否存在單獨的醫(yī)療管理損害，醫(yī)療界還存在一定的爭議。但筆者認為，診療行為的作出，不僅僅是醫(yī)務人員個人或幾個人的獨立行為，其與醫(yī)療機構(gòu)的管理系統(tǒng)息息相關(guān)，包括流程的設(shè)置、人員的安排、設(shè)施的配套、應急措施的建立等，所以，醫(yī)療機構(gòu)的管理應當是導致醫(yī)療損害的獨立因素。
在新技術(shù)的應用過程中，更需要科學完善的管理程序和高素質(zhì)的管理人員，以充分利用和調(diào)配醫(yī)療機構(gòu)的資源，提高管理效率，保證醫(yī)療安全。如移動醫(yī)療，其涉及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部臨床科室、設(shè)備科室、檢驗科室、藥房等之間的關(guān)系，也涉及醫(yī)療機構(gòu)與移動醫(yī)療設(shè)備提供商之間的關(guān)系，還涉及醫(yī)療機構(gòu)與行政監(jiān)管部門或其他醫(yī)療機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)，任何一個環(huán)節(jié)的失誤，其所引起的法律風險可能比傳統(tǒng)醫(yī)療行為更加嚴重，更加難以處理。
二、醫(yī)療機構(gòu)對新技術(shù)法律風險的管理
醫(yī)療新技術(shù)的法律風險管理，不是一項單獨的行為，而應當是醫(yī)療機構(gòu)法律風險管理的一部分，新技術(shù)的法律風險管理雖然具有一定的特殊性，但與傳統(tǒng)技術(shù)的法律風險管理密不可分，兩者相輔相成，共同構(gòu)筑醫(yī)療機構(gòu)法律風險管理體系。參照GB/T27914-2011《企業(yè)法律風險管理指南》，法律風險管理過程由明確法律風險環(huán)境信息、法律風險評估、法律風險應對、監(jiān)督與檢查等活動所組成，其中法律風險評估包括法律風險識別、法律風險分析和法律風險評價等三個步驟。本文依據(jù)以上幾個法律風險管理活動，對醫(yī)療新技術(shù)的法律風險管理分別進行討論。
（一）明確法律風險環(huán)境信息
明確法律風險環(huán)境信息，是法律風險管理的基礎(chǔ)工作。對于醫(yī)療新技術(shù)的法律風險環(huán)境信息，其涵蓋面及其廣泛，包括外部法律風險環(huán)境信息、內(nèi)部法律風險環(huán)境信息，以下僅對法律法規(guī)方面的環(huán)境信息進行討論。
1、一般法律法規(guī)信息
為了加強迅速發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)的管理，2009年3月2日，衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，其中第1條對立法目的進行了說明，即為加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
如上所述，醫(yī)療新技術(shù)的法律風險管理與傳統(tǒng)技術(shù)的法律風險管理密不可分，且新技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)并無絕對的界限，在特定時期為新技術(shù)，之后就可能轉(zhuǎn)變?yōu)閭鹘y(tǒng)技術(shù)，所以，醫(yī)療新技術(shù)法律風險環(huán)境信息中所涉及的法律法規(guī)應當包括所有法律風險管理的法律法規(guī)。
2、特殊法律法規(guī)信息
針對具體醫(yī)療新技術(shù)，立法機構(gòu)為了加強管理，減少風險，有些會有專門的法律法規(guī)規(guī)定及診療規(guī)范，這些應當是醫(yī)療新技術(shù)關(guān)注的重點，如《人體器官移植條例》、《手術(shù)分級管理制度》、《有關(guān)推進醫(yī)療機構(gòu)遠程醫(yī)療服務的意見》等。醫(yī)療新技術(shù)由于其出現(xiàn)時間短，因此，一般對其進行規(guī)范的法律位階均較低，以便出現(xiàn)新情況后及時修訂。
（二）法律風險評估
1、法律風險識別
法律風險識別，包括構(gòu)建法律風險識別框架，查找法律風險事件，形成法律風險清單。由于新技術(shù)往往只能根據(jù)實驗室研究和小樣本患者臨床應用結(jié)果進行并發(fā)癥、不良后果的風險預判，其是在理想條件下對技術(shù)有效性、安全性進行評價，其對大樣本患者以及遠期的療效與安全性尚不明確。因此，如何進行法律風險識別，對醫(yī)療機構(gòu)來說是個很大的挑戰(zhàn)。筆者建議，可以根據(jù)醫(yī)療損害的分類，分別進行法律風險框架的構(gòu)建，如針對新型手術(shù)方式，應重點關(guān)注其并發(fā)癥、遠期療效以及手術(shù)意外；又如新型材料，應重點關(guān)注材料來源的合法性、是否符合監(jiān)管要求等。
2、法律風險分析和評價
對醫(yī)療損害進行法律風險分析和評價是不容易的，因為人體是個有機的整體，有時候看起來不明顯的人身損害，很可能會變化發(fā)展為嚴重的人身損害；各個系統(tǒng)之間也不是各自孤立，如呼吸系統(tǒng)處理不好，往往影響循環(huán)系統(tǒng)。而前人的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)在新技術(shù)上存在明顯的欠缺，因此，法律風險分析和評價要求人員具有扎實的理論功底、良好的臨床素養(yǎng)和專業(yè)的法律風險分析能力，要求醫(yī)療機構(gòu)有充分的經(jīng)費保障、機制支持和成熟的法律風險管理體系。
（三）法律風險應對
法律風險應對包括選擇法律風險應對策略、評估法律風險應對現(xiàn)狀、制定和實施法律風險應對計劃三個環(huán)節(jié)。首當其沖的是選擇應對策略，即開展新技術(shù)面對風險還是放棄新技術(shù)規(guī)避風險。對于醫(yī)療新技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應當充分評估自身的機構(gòu)和人員的風險應對和承受能力，對于風險過大、或條件尚不具備的新技術(shù)，要以規(guī)避為主，也就是主動放棄，待條件成熟后再行引進。
在選擇開展新技術(shù)面對風險后，可以采取降低風險、轉(zhuǎn)移風險和接受風險等策略，醫(yī)療新技術(shù)的法律風險管理主要以降低風險為主。醫(yī)療機構(gòu)應當通過制訂、培訓規(guī)章制度、診療規(guī)范來降低醫(yī)療損害法律風險，并評估法律風險應對現(xiàn)狀，針對不同類型的醫(yī)療損害，制定和實施相應的法律風險應對計劃。
1、醫(yī)療技術(shù)損害
該類型的法律風險應當主要以制定和實施相應的診療規(guī)范、操作流程為主，并在臨床科室具體培訓、落實。需要注意的是，診療規(guī)范、操作流程的制定，應當以國家或當?shù)匦l(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會（學會）制定的診療規(guī)范、操作流程為基礎(chǔ)，再結(jié)合自身醫(yī)療機構(gòu)的特點和資源狀況，進行細化和完善，對于衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會（學會）已經(jīng)明確的要求，醫(yī)療機構(gòu)自身的制度和流程應當嚴格遵守和落實，對于衛(wèi)生行政部門、行業(yè)協(xié)會（學會）沒有制定的診療規(guī)范、操作流程，為法律風險管理之需，可以嘗試制定，并適時調(diào)整完善。
2、醫(yī)療產(chǎn)品損害
醫(yī)療產(chǎn)品的法律風險應對，應當充分重視產(chǎn)品供應商的作用，一方面可以要求產(chǎn)品供應商提供產(chǎn)品性能、操作的培訓；同時，在采購產(chǎn)品時，對于風險承擔、產(chǎn)品責任等合同條款應當仔細磋商，以維護自身合法權(quán)益；另外，對于醫(yī)療產(chǎn)品，行業(yè)主管部門有嚴格的監(jiān)管要求，醫(yī)療機構(gòu)應當要求產(chǎn)品供應商提供相關(guān)證據(jù)并妥善保管。
3、醫(yī)療倫理損害
醫(yī)療倫理的法律風險管理針對不同新技術(shù)，采用不同的應對方法，如器官移植的倫理要求很高，特別是摘取活體器官，醫(yī)療機構(gòu)要專設(shè)倫理委員會；而一般的新技術(shù)，則要求經(jīng)治醫(yī)生遵守倫理要求。
4、醫(yī)療管理損害
醫(yī)療管理的法律風險管理既要融合在醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療產(chǎn)品、醫(yī)療倫理的法律風險管理之中，又要有單獨的應對計劃，該類型的法律風險管理更強調(diào)管理者的職責和協(xié)調(diào)功能，更強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)的整體性和系統(tǒng)性，而非單個醫(yī)生或單個科室的簡單組合。
（四）監(jiān)督與檢查
監(jiān)督與檢查，對于醫(yī)療新技術(shù)的法律風險管理來說尤為重要，因為在前期進行法律風險評估時，與傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)來說，具有一定的探索性，這種探索是否合理、有效，需要臨床實踐和時間的檢驗；并且，對新技術(shù)的法律風險評估必然是有局限性的，這種局限性就需要更多的臨床數(shù)據(jù)來補充完善，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行總結(jié)歸納，對法律風險應對機制進行修訂完善，對法律風險管理工作進行持續(xù)改進。
三、結(jié)語
醫(yī)療新技術(shù)對醫(yī)療機構(gòu)來說，既是機遇，也是挑戰(zhàn)，醫(yī)療機構(gòu)的法律風險管理如果處理不善，無論對醫(yī)務人員還是醫(yī)療機構(gòu)，都將帶來嚴重的法律后果，包括民事責任、行政責任，甚至刑事責任。
當然，筆者認為，醫(yī)療機構(gòu)進行法律風險管理，要量力而行，要考量自身的資源、資金、人員等各種條件，既不可認為自身條件有限從而漠視法律風險管理；也不可盲目攀比，強行建立一套不契合自身實際情況的法律風險管理體系，那樣的話，就反而成為制約醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展的掣肘，或僅成一個不接地氣的擺設(shè)。●
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