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如何應(yīng)對(duì)藥品不良事件

2015年第05期    作者: 沈濤    閱讀 12,104 次

藥品與公眾的生命健康密切相關(guān)，而生命健康權(quán)是公民最基本、最重要的權(quán)利。藥品可“治病”，藥品也可“致病”，藥品在治療疾病的同時(shí)，不可避免地帶有毒副作用；生理的復(fù)雜性使得藥品的質(zhì)量問題至關(guān)重要，需在有效性和安全性兩者間找到合理的平衡點(diǎn)，趨利避害。

藥害事件目前日益增多，而這類案件律師實(shí)務(wù)中一般直接起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而起訴藥廠的很少。筆者近期正在處理一起藥品不良事件的案例，對(duì)于相關(guān)的法律問題進(jìn)行了梳理。導(dǎo)致藥品不良事件的原因是復(fù)雜的，可能是藥物治療過程中不合理用藥而致，也可能屬藥品的不良反應(yīng)，還可能是因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致傷害。藥物治療過程中不合理用藥屬于醫(yī)療損害的范疇，由醫(yī)療損害鑒定部門進(jìn)行鑒定。本文著重探討藥品質(zhì)量問題和藥品的不良反應(yīng)。

一、藥品質(zhì)量問題（藥品缺陷）

臨床實(shí)踐中有許多因藥品存在質(zhì)量問題而導(dǎo)致的損害，此類藥品損害賠償?shù)那疤岷突A(chǔ)是藥品存在缺陷。藥品缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)：缺陷是產(chǎn)品責(zé)任法中一個(gè)十分重要的概念，它是構(gòu)成產(chǎn)品責(zé)任的必要要件之一。我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條將缺陷定義為，產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)《藥品管理法》第32條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此可知，我國(guó)對(duì)缺陷的定義采用了“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”與“不合理危險(xiǎn)”雙重標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)看似合理，卻在消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)上留下了隱患。實(shí)務(wù)中經(jīng)常會(huì)遇到這樣的案例，即符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品仍然因存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)導(dǎo)致了損害的發(fā)生。如2003年我國(guó)發(fā)生的“龍膽瀉肝丸事件”，因配伍中藥“關(guān)木通”含有馬兜鈴酸引發(fā)腎損害并導(dǎo)致尿毒癥，致使全國(guó)各地眾多的人受害。正如該藥的生產(chǎn)商所聲稱的，龍膽瀉肝丸是按國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，不存在缺陷，生產(chǎn)商不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。依此邏輯，損害就只能由受害人自己承擔(dān)了，這顯然與產(chǎn)品質(zhì)量法保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的立法宗旨是不符的。為確實(shí)保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，我國(guó)產(chǎn)品(包括藥品)缺陷之定義應(yīng)與國(guó)外先進(jìn)立法保持一致，將不合理的危險(xiǎn)作為認(rèn)定缺陷的絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品缺陷的具體認(rèn)定：在對(duì)藥品責(zé)任有特別立法的德國(guó)，為了更好地認(rèn)定藥品缺陷，將其從外延上分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷和指示缺陷。藥廠被發(fā)現(xiàn)以下藥品缺陷的，均應(yīng)按照《侵權(quán)責(zé)任法》、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的相關(guān)規(guī)定承擔(dān)賠償責(zé)任。

1、設(shè)計(jì)缺陷(designdefect)藥品的設(shè)計(jì)缺陷是指藥品依其設(shè)計(jì)制造，而有當(dāng)時(shí)未預(yù)期的本質(zhì)上的不安全，有致生損害的可能。亦即藥物在設(shè)計(jì)上有不合理的危險(xiǎn)，而此種危險(xiǎn)系因設(shè)計(jì)上錯(cuò)誤所致。由于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量行政管制的嚴(yán)格性，藥品的生產(chǎn)一般都應(yīng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)取得批準(zhǔn)文號(hào)后按照藥典標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，因此藥品的設(shè)計(jì)方案實(shí)際上就是藥品生產(chǎn)必須執(zhí)行的藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而藥品的設(shè)計(jì)缺陷，也就是生產(chǎn)藥品所執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的不科學(xué)、不合理而導(dǎo)致該種產(chǎn)品具有的不合理的危險(xiǎn)性。

藥品的設(shè)計(jì)缺陷，具體來說表現(xiàn)為如下幾種情形：①藥品的配方不合理，如含有未經(jīng)臨床證實(shí)的嚴(yán)重不良反應(yīng)成分；②安全用藥劑量規(guī)定不合理；③有效期限的規(guī)定不科學(xué)；④適應(yīng)癥與禁忌癥規(guī)定不科學(xué)；⑤配伍禁忌規(guī)定不全面；⑥包裝和儲(chǔ)存條件規(guī)定不科學(xué)等。上述藥品，經(jīng)人體服用后或產(chǎn)生意外的不良反應(yīng)，或使已知范圍內(nèi)的不良反應(yīng)加重致使用者健康受損、功能障礙或死亡?；谌毕菰O(shè)計(jì)方案生產(chǎn)的藥品均為缺陷藥品，這種產(chǎn)品投入市場(chǎng)后排除服用量少或自身免疫能力強(qiáng)而未造成損害的以外，受害者往往人數(shù)眾多，在實(shí)踐中有可能形成集團(tuán)訴訟。

2、制造缺陷(manufacturedefect)藥品的制造缺陷是指藥品在制造過程中，因制造或生產(chǎn)過程中的因素，使藥品受到污染、成份錯(cuò)誤，包裝不良致品質(zhì)惡化，使藥品不具有應(yīng)有的成份，致消費(fèi)者產(chǎn)生損害之情形。與藥品的設(shè)計(jì)缺陷不同，設(shè)計(jì)缺陷緣于藥品的工藝、配方設(shè)計(jì)本身，即藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。而藥品制造缺陷的問題則屬于制造該藥品的原料、輔料以及包裝材料的質(zhì)量和工藝質(zhì)量異于藥品的標(biāo)準(zhǔn)。具體表現(xiàn)為：①因生產(chǎn)藥品的原料、輔料質(zhì)量不合格導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品不符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②因工藝流程等相關(guān)工序的失誤導(dǎo)致藥品的質(zhì)量不合格，如菌檢超標(biāo)、含量過高或偏低以及藥品中含有非藥物成份，包括異物、雜質(zhì)等。

3、指示缺陷(Marketingdefect)產(chǎn)品制造者對(duì)其所銷售的產(chǎn)品負(fù)有說明的義務(wù)。只有一件產(chǎn)品附帶有適當(dāng)?shù)哪軌蚴沟孟M(fèi)者在使用該產(chǎn)品時(shí)具有合理的安全性的信息軟件，才能認(rèn)為該產(chǎn)品是合理安全，或非缺陷的。由于藥品本身的危險(xiǎn)性，藥品安全是相對(duì)而言的。因此，藥品制造商如已注意使消費(fèi)者得到充分的資訊，了解藥品的危險(xiǎn)性，而能安全的使用該藥，即已盡其應(yīng)盡之義務(wù)。否則，即為指示上有缺陷。所謂提供充分的資訊，包括向消費(fèi)者說明如何使用該藥品以及不當(dāng)使用的危險(xiǎn)或藥物潛在危險(xiǎn)的必要警告，說明，警告的文字需顯眼、突出，以書面為原則。任何藥品如果欠缺上述指示，或指示有誤均為指示缺陷。實(shí)踐中，有些藥品生產(chǎn)廠家，為了擴(kuò)大藥品銷售額，隨意刪除藥品說明書中的不良反應(yīng)，或以無任何毒副作用故意誤導(dǎo)消費(fèi)者，也應(yīng)視為指示缺陷。

二、藥品不良反應(yīng)

按照世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心所下定義，藥品不良反應(yīng)(Adversedrugreactions，ADR)是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過程中，人體接受正常劑量的藥物時(shí)出現(xiàn)的任何有害的和用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。任何藥品均可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生，有學(xué)者將其總結(jié)為常見可預(yù)計(jì)的不良反應(yīng)、常見且可預(yù)計(jì)之外的不良反應(yīng)和特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng)。常見可預(yù)計(jì)的藥品不良反應(yīng)，依照規(guī)定應(yīng)被記載于藥品說明書中，醫(yī)師、藥師用藥時(shí)也負(fù)有向患者說明的義務(wù)。而常見且可預(yù)計(jì)之外的不良反應(yīng)，即有些藥品品種即使已經(jīng)在開發(fā)階段進(jìn)行了大量的藥理、毒理以及臨床試驗(yàn)，但由于藥品的毒性反應(yīng)具有潛伏性和長(zhǎng)期累積的特點(diǎn)，仍有可能不能完全預(yù)見其隱藏的不良反應(yīng)，因此藥品說明書中不可能記載，醫(yī)師和藥師更不可能事先知悉，患者完全處于危險(xiǎn)當(dāng)中。特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng)更是無法以現(xiàn)有技術(shù)克服的“缺陷”。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告管理辦法》第63條：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。此定義與WHO的規(guī)定一致，均認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是一種意外反應(yīng)，其發(fā)生具有不可預(yù)見性。具體分別闡述如下：

1、常見且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)的法律責(zé)任

藥品生產(chǎn)者若在上市前研究中進(jìn)行了通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的研究，沒有發(fā)現(xiàn)某種嚴(yán)重不良反應(yīng)的存在，但在藥品上市以后出現(xiàn)了不良反應(yīng)并造成嚴(yán)重后果，在這種情況下，很難證明藥品生產(chǎn)者在上市前研究中是否存在過失。我國(guó)現(xiàn)行民法對(duì)藥品不良反應(yīng)適用無過錯(cuò)原則并無明文規(guī)定，因此只能適用公平責(zé)任原則。公平責(zé)任是指在當(dāng)事人雙方對(duì)造成損害均無過錯(cuò)的情況下，由人民法院根據(jù)公平的原則，在考慮當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上，責(zé)令加害人對(duì)受害人的財(cái)產(chǎn)損失給予適當(dāng)補(bǔ)償。在藥品不良反應(yīng)中，各方對(duì)于損害的發(fā)生都無過錯(cuò)，然而讓患者獨(dú)自承擔(dān)損失明顯有悖公平，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于患者，其在藥品經(jīng)營(yíng)中獲利卻導(dǎo)致患者損害，因此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任?？梢?，公平責(zé)任原則與藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)比較吻合。

2、常見且可預(yù)計(jì)的不良反應(yīng)的法律責(zé)任

對(duì)于常見且可預(yù)計(jì)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)者在說明書中對(duì)藥品存在的風(fēng)險(xiǎn)做出明確的說明和警示，由患者或患者委托的醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡使用。在藥品使用時(shí)就意味著一定程度風(fēng)險(xiǎn)的被接受。這種由患者或患者委托的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行的權(quán)衡使用，意味著患者愿意接受藥品說明書中告知的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，說明書中告知的不良反應(yīng)引起的損害應(yīng)當(dāng)由患者自己承擔(dān)責(zé)任。

3、特異體質(zhì)型藥物過敏反應(yīng)雖然也屬不良反應(yīng)，但究其實(shí)質(zhì)，并非藥品本身的質(zhì)量所為，而是藥品使用者個(gè)體差異造成的“系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)”。對(duì)此類系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)效益，在其社會(huì)效益巨大而風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率極低的情況下，一般不能認(rèn)定藥廠承擔(dān)責(zé)任。因此，筆者認(rèn)為，這兩種不良反應(yīng)應(yīng)屬“合理危險(xiǎn)”的范圍，藥品生產(chǎn)者不應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。

到目前為止，我國(guó)藥品的不良反應(yīng)制度還只限于管理和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)方面，從其定義看，它有別于藥品缺陷，藥品是合格的，用法用量都正常，而發(fā)生的危害與用藥目的無關(guān)或類似于意外的情況。不良反應(yīng)發(fā)生的原因是限于目前科學(xué)水平的限制，無法排除藥物可能存在的毒副作用。目前我國(guó)醫(yī)藥界的主流認(rèn)識(shí)是：藥品不良反應(yīng)是伴隨藥品而存在的一種客觀現(xiàn)象、一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，藥品不良反應(yīng)是當(dāng)前水平下科技所不能解決的問題，藥品生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者只要沒有過錯(cuò)，一般不必承擔(dān)法律責(zé)任。從醫(yī)學(xué)上看，這樣觀點(diǎn)無可厚非，畢竟用藥本身是存在風(fēng)險(xiǎn)的，既然各方已經(jīng)盡最大努力使藥品達(dá)到最大限度的安全標(biāo)準(zhǔn)，再要求生產(chǎn)者或經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)過重的責(zé)任不符合常理以及不利于藥品的開發(fā)和創(chuàng)新。但從法律上看，追究常見且可預(yù)期之外不良反應(yīng)責(zé)任是理所當(dāng)然的事，有損害就有救濟(jì)，生命健康權(quán)是其他權(quán)利的前提，我國(guó)已經(jīng)有適用公平責(zé)任的判決案例。從美國(guó)、德國(guó)等大多數(shù)國(guó)家的情況來看，藥品不良反應(yīng)被認(rèn)定為一種侵權(quán)行為，責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。德國(guó)把藥品不良反應(yīng)損害定性為藥品的設(shè)計(jì)缺陷，適用嚴(yán)格責(zé)任。

藥品不良反應(yīng)的受害者亟待獲得救濟(jì)，除司法途徑外，筆者認(rèn)為，我國(guó)還應(yīng)借鑒其他國(guó)家的先進(jìn)立法盡早建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制。目前瑞典、德國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)家都已經(jīng)根據(jù)自身特點(diǎn)建立起了藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度，主要的目的是為了維護(hù)患者的利益，使藥品不良反應(yīng)對(duì)其造成的傷害能夠得到及時(shí)救治，將藥品不良反應(yīng)造成的各方損失降到最低。這些國(guó)家采用的辦法主要是保險(xiǎn)、基金，或兩者相結(jié)合的方式。筆者認(rèn)為我國(guó)應(yīng)當(dāng)盡快設(shè)立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度。確切地說，就是由國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)特別救濟(jì)基金，發(fā)生屬于救濟(jì)范圍內(nèi)的藥品不良反應(yīng)損害時(shí)，受到損害的消費(fèi)者可以通過該救濟(jì)基金獲得救濟(jì)；若藥品研究機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生存在過錯(cuò)，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行了補(bǔ)償?shù)幕饳C(jī)構(gòu)可以對(duì)該企業(yè)進(jìn)行限制性的追償，在各方的利益訴求中達(dá)到衡平。●

奉賢區(qū)召開區(qū)政府法律顧問團(tuán)工作會(huì)議

暨第二屆區(qū)政府法律顧問受聘儀式

5月28日，在《上海市人民政府關(guān)于推行政府法律顧問制度的指導(dǎo)意見》發(fā)布之際，奉賢區(qū)召開區(qū)政府法律顧問團(tuán)工作會(huì)議暨第二屆區(qū)政府法律顧問受聘儀式。區(qū)委常委、政法委書記周龍華出席會(huì)議，副區(qū)長(zhǎng)顧耀明主持會(huì)議。區(qū)政府各部門分管法治工作負(fù)責(zé)人，各鎮(zhèn)、社區(qū)、開發(fā)區(qū)分管政法工作負(fù)責(zé)人以及區(qū)政府顧問團(tuán)成員參加會(huì)議。

會(huì)上，區(qū)政府法律顧問團(tuán)團(tuán)長(zhǎng)、區(qū)司法局局長(zhǎng)韓權(quán)民就第一屆法律顧問團(tuán)工作進(jìn)行總結(jié)。區(qū)政府法律顧問團(tuán)副團(tuán)長(zhǎng)、區(qū)司法局副局長(zhǎng)嚴(yán)建華宣讀第二屆法律顧問團(tuán)名單，翁衛(wèi)國(guó)、趙忠敏等受聘為區(qū)政府第二屆法律顧問。翁衛(wèi)國(guó)、趙忠敏代表顧問團(tuán)進(jìn)行交流發(fā)言。

區(qū)委常委、政法委書記周龍華就做好法律顧問團(tuán)工作強(qiáng)調(diào)了三點(diǎn)意見：一是要進(jìn)一步提高對(duì)建立政府法律顧問制度重要性的認(rèn)識(shí)。指出建立政府法律顧問制度是建設(shè)法治政府的迫切要求，是促進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的必然要求，更是全社會(huì)普遍建立法律顧問制度的示范。二是要進(jìn)一步提升法律顧問團(tuán)服務(wù)大局的能力。要緊緊圍繞改革、發(fā)展、穩(wěn)定的大局，自覺服從、服務(wù)于黨和政府的中心工作；要視維護(hù)司法公正和社會(huì)正義為己任，積極履行職責(zé)，促進(jìn)政府依法行政和企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)管理；要充分發(fā)揮法律咨詢、法治宣傳和調(diào)解等服務(wù)功能，依法維護(hù)正常的經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，將解決社會(huì)矛盾納入法治化的軌道。三是要進(jìn)一步加強(qiáng)政府顧問團(tuán)自身建設(shè)。一方面，顧問團(tuán)成員要堅(jiān)持正確的政治方向，不斷增強(qiáng)律師的使命感和責(zé)任感；另一方面，司法行政部門要注重加強(qiáng)和改進(jìn)顧問團(tuán)的管理和服務(wù)工作，切實(shí)增強(qiáng)我區(qū)律師參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的能力。